Обязательная маркировка лекарственных препаратов: что нужно знать участникам рынка
Введение обязательной маркировки товаров идет полным ходом. Мы уже писали о маркировке табачных изделий, обуви, одежды и автомобильных шин. Сегодня речь пойдет о лекарственных препаратах. Расскажем, как будет осуществляться маркировка, что нужно сделать продавцам и в какие сроки все это произойдет.
Введение
По данным Всемирной организации здравоохранения, Россия занимает лидирующие позиции по обороту недоброкачественных лекарственных препаратов. Опросы покупателей это подтверждают: большинство россиян считает, что покупают в аптеках откровенную фальшивку. Торгово-промышленная палата приводит неутешительные цифры: в некоторых сегментах рамка медикаментов доля контрафакта достигает 60 процентов.
А ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Именно по этой причине лекарственные препараты одними из первых попали под закон об обязательной маркировке. Пилотный проект стартовал без малого 3 года назад, 1 февраля 2017 года и близится к завершению. Расскажем обо всем по-порядку.
Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна
Основная задача - обеспечить прослеживаемость движения медикаментов от производителя до конечного покупателя. Для этого на каждую упаковку наносится уникальный двухмерный код идентификации. Это делает изготовитель на этапе производства. Коды маркировки нужно получать в государственной системе “Честный знак”. То есть, при изготовлении партии лекарств фармацевтическая компания делает запрос на получение кодов. После этого можно печатать их на упаковке.
Таким образом, данные о лекарственных препаратах фиксируются в программе учета. После того, как производитель отпускает медикаменты поставщикам и дистрибьюторам, это также отражается в системе учета и так - вплоть до продажи. Каждый шаг видит государство и остальные участники рынка.
После продажи лекарства потребителю код идентификации выбывает из обращения. На этом моменте стоит остановится подробнее. Дело в том, что продать немаркированные лекарства через розничную сеть невозможно, по крайней мере, легально. При продаже провизор или медицинская организация сканирует код маркировки. Информация включается в кассовый чек, в котором появятся дополнительные реквизиты. Если данных не будет, онлайн-касса не разрешит продажу.
Кого коснется обязательная маркировка лекарств
Здесь все чуть сложнее, чем в обычной рознице. Это обусловлено разветвленной сетью применения и реализации лекарственных препаратов. Участниками маркировки станут:
- производители лекарственных препаратов: фармацевтические компании, заводы-изготовители и так далее;
- импортеры медикаментов на территорию Российской Федерации;
- дилеры и поставщики всех уровней: федерального, местного и регионального;
- логистические компании, осуществляющие перевозки и распространение;
- медицинские организации: больницы, медицинские центры, стоматологические кабинеты - все, кто так или иначе связан с оборотом лекарственных препаратов;
- розничные точки продажи лекарств: аптеки, интернет-магазины и прочие;
- сами потребители. Программа маркировки предполагает широкий общественный контроль за оборотом медикаментов. Любой покупатель сможет отсканировать код маркировки и узнать происхождение лекарства. Это делается при помощи мобильного приложения, которое можно установить на смартфон.
Товары, подлежащие обязательной маркировке
Коды маркировки
В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D изображение, защищенное криптографическими методами шифрования. Внешне дата матрикс напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.
Плюсы двухмерного кода Data Matrix:
- простота изготовления при небольших затратах. Это позволит избежать удорожания лекарственных препаратов и применения специального типографского оборудования;
- высокая степень защиты. Такой код невозможно подделать, заменить или скопировать;
- большой объем данных, который можно упаковать в изображение;
- защита от возможных повреждений. Код можно считывать, даже если 30% его площади повреждены;
- код маркировки можно считывать при помощи обычного 2D-сканера. По этой причине участникам оборота лекарств не придется тратиться на покупку дополнительного оборудования.
Сроки перехода на обязательную маркировку лекарств
Процедура будет проведена в несколько этапов. Это позволит всем участникам рынка подготовиться к переходу: подключиться к системе маркировки, приобрести необходимое оборудование и перестроить работу.
Этапы маркировки:
- С 1 февраля 2017 года проводится пилотный проект с участием крупных производителей, импортеров и аптечных сетей. По информации ЦРПТ (центр разработки перспективных технологий) на сегодняшний день в эксперименте зарегистрированы уже 23667 участников.
- С 1 июля 2019 начинается регистрация участников программы маркировки лекарств. С этой даты подключиться к системе “Честный знак” должны начать все участники рынка, продающие препараты из перечня высокозатратных нозологий - ВЗН.
- С 1 октября 2019 года вводится запрет на изготовление лекарств из перечня ВЗН без кода маркировки. Продавать медикаменты, произведенные до этой даты, пока можно.
- С 1 января 2020 года начинается обязательная маркировка всех остальных лекарств. До этого момента производители, дистрибьюторы, поставщики и розничные продавцы обязаны зарегистрироваться в системе и изменить правила оборота медикаментов.
Маркировка лекарственных препаратов
Что делать с немаркированными остатками
Все лекарственные препараты, произведенные до начала обязательной маркировки, можно продавать до истечения срока годности.
Что нужно сделать участникам рынка
Алгоритм действий зависит от статуса участника. Для производителей, аптек и медицинских организаций он будет отличаться.
Изготовители и импортеры лекарственных препаратов
Фармацевтические компании, производители и импортеры лекарств на территорию РФ должны придерживаться следующих правил:
- наносить код идентификации Data Matrix на упаковку лекарственного препарата в процессе ее изготовления или ввоза на территорию Таможенного Союза. При необходимости им потребуется приобрести дополнительное оборудование для печати кодов;
- запрашивать коды маркировки у оператора системы - ЦРПТ в программе “Честный знак”;
- передавать данные о выпущенных медикаментах при помощи регистратора эмиссии кодов;
- передавать информацию о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота - ЭДО.
Логистические компании и поставщики
Здесь алгоритм следующий:
- дистрибьютор принимает партию лекарственных препаратов у производителя и фиксирует это в системе “Честный знак”. Для этого он подтверждает электронные накладные и сканирует коды маркировки;
- все перемещения лекарств тоже отражаются в программе;
- при продаже медикаментов в розничные сети поставщик передает данные о сбыте в систему “Честный знак”. После этого препараты переходят с баланса дистрибьютера на баланс магазина или медицинской организации. Движение контролируется государством в программе учета.
На каждом этапе происходит сканирование кодов Data Matrix. Таким образом, поставщикам понадобится дополнительное оборудование - 2D-сканеры.
Беспроводной 2D-сканер штрих-кода
Больницы, медицинские центры
Медицинские организации, реализующие лекарственные препараты в рамках оказания услуг (не продавая их напрямую) должны:
- зарегистрироваться в системе “Честный знак”;
- фиксировать приемку маркированной продукции в программе. Для этого потребуется подключить систему ЭДО и приобрести сканер двухмерных кодов;
- отражать отпуск лекарств при помощи еще одного девайса - регистратора выбытия. Для борьбы с удорожанием медикаментов регистраторы предоставляются бесплатно, за счет оператора системы - ЦРПТ.
Аптеки, торговые сети
Для розничных продавцов лекарств набор действий будет следующим. Им нужно:
- зарегистрироваться в системе “Честный знак”;
- приобрести оборудование для работы в системе маркировки: онлайн-кассу, сканер 2D-кодов и так далее;
- отражать приемку лекарств у поставщиков в системе ЭДО. В качестве программы электронного документооборота можно выбрать товароучетную систему ЕКАМ. Она поддерживает работу с кодами маркировки;
- фиксировать продажу каждой упаковки лекарства. Это происходит в автоматическом режиме: провизор сканирует код упаковки, после чего информация попадает в кассовый чек. Он передается оператору фискальных данных, а оттуда - в государственную систему учета. После этого конкретный код гасится в базе и выводится из оборота.
Немного о регистрации в системе “Честный знак”
Вне зависимости от рода деятельности (поставщик, производитель, розничный продавец), всем участникам рынка нужно пройти регистрацию и подключиться к информационной системе мониторинга лекарственных препаратов - ИС МДЛП. Для этого необходимо:
- получить усиленную квалифицированную электронную подпись - УКЭП руководителя организации. Для этого можно обратиться в один из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи;
- получить УКЭП для всех сотрудников компании, которые будут иметь допуск к работе в ИС МДЛП;
- установить на компьютер, с которого будет производиться работа в системе, средство криптографической защиты информации - СКЗИ. Оно должно соответствовать ГОСТ Р 34.10-2012;
- при помощи электронной подписи руководителя зарегистрировать организацию в ИС МДЛП. Для этого нужно завести личный кабинет на официальном сайте оператора системы “Честный знак” - ЦРПТ. После регистрации ЛК нужно зайти в раздел “Маркировка лекарств” и ввести данные о компании;
Регистрация в системе “Честный знак”
- если регистрация в системе прошла успешно, потребуется проинформировать об этом местный орган Росздравнадзора;
- для работы в системе “Честный знак” нужно установить современную систему электронного документооборота. Именно с ее помощью будет происходить обмен данными между участниками рынка.
Чек-лист для розничных продавцов
Производители и импортеры давно приняли правила игры и уже сейчас работают с обязательной маркировкой. По традиции наибольшие сложности возникают именно в сегменте розничной торговли. Не все участники рынка вообще понимают суть маркировки. Многие из них ждут переноса сроков, как это было с онлайн-кассами. Так или иначе, со временем маркировка лекарств станет обязательной и повсеместной. Поэтому лучше начать готовиться к ней уже сейчас. Мы приготовили для вас небольшой чек-лист, как это будет выглядеть пошагово:
- Получить УКЭП руководителя и зарегистрироваться в ИС МДЛП.
- Приобрести необходимое оборудование: онлайн-кассу, сканер 2D-кода.
- Установить современную товароучетную систему, например, ЕКАМ.
- Изменить правила приемки лекарственных препаратов. Теперь все операции должны отражаться в системе электронного документооборота.
- Изменить правила продажи медикаментов. Продавец или провизор при реализации должны считывать сканером не только обычный штрих-код, но и код маркировки Data Matrix.
- Начать работу по новым правилам.
Надеемся, знакомство с материалом позволит вам встретить обязательную маркировку лекарственных препаратов во всеоружии. Удачи в бизнесе!